法規(guī)變化

時(shí)間

里程碑事件

首次發(fā)布

2009年6月1日

我國醫(yī)藥工程領(lǐng)域第一本設(shè)計(jì)規(guī)范GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》發(fā)布，自2009年6月1日起施行。

第一次修訂

2019年12月1日

2019年10月12日，對(duì)標(biāo)國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部官網(wǎng)發(fā)布國家標(biāo)準(zhǔn)GB50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》的公告（2019年第232號(hào)），將從2019年12月1日起施行。

強(qiáng)制條款

內(nèi)容解讀

• 3.2.1

• 醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈級(jí)別：按照2010版GMP附錄《無菌藥品》的A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)來劃分。

• 3.2.2

• 醫(yī)藥潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)：按照2010版GMP附錄《無菌藥品》的微生物監(jiān)測動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)來劃分。

強(qiáng)制條款

內(nèi)容解讀

• 5.1.6

• 高致敏性藥品（青霉素類）、生物制品（如卡介苗類和結(jié)核菌素類）、血液制品獨(dú)立廠房，設(shè)備設(shè)施專用。

• 5.1.7

•  生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品、含不同核素的**藥品生產(chǎn)區(qū)必須與其他藥品嚴(yán)格分開。

• 5.1.8

•  炭疽桿菌、肉毒梭狀芽孢桿菌、破傷風(fēng)梭狀芽胞桿菌應(yīng)使用專用生產(chǎn)設(shè)施。

• 5.1.11

•  下列生物制品的原料和成品，不得同時(shí)在同一生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)加工和灌裝:

1. 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種;
2. 生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞;
3. 強(qiáng)毒制品與非強(qiáng)毒制品
4. 死毒制品與活毒制品;
5. 脫毒前制品與脫毒后制品;
6. 活**與滅活**;
7. 不同種類的人血液制品;
8. 預(yù)防類與治療類制品。

• 9.6.1

• 服務(wù)于下列特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置,其排風(fēng)口應(yīng)位于其他藥品凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進(jìn)風(fēng)口全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè),并應(yīng)高于該建筑物屋面和凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口:

1. 青霉素類等高致敏性藥品;
2. 卡介苗類和結(jié)核菌素類生物制品、血液制品;
3. β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品;
4. 性激素類避孕藥品
5. **藥品;
6. 某些激素類藥品、細(xì)胞**類藥品、高活性化學(xué)藥品;
7. 強(qiáng)毒微生物和芽孢菌制品等有菌(毒)操作區(qū)。

其中第1款~第5款藥品生產(chǎn)線(車間或區(qū)域)的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)機(jī)房應(yīng)獨(dú)立設(shè)置

• 7.2.12

• 特殊藥品的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合下列規(guī)定：

1. 青霉素類等高致敏性藥品、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、**類藥品、卡介苗、結(jié)核菌素、芽孢桿菌類等生物制品、血液或動(dòng)物臟器、組織類制品等的生產(chǎn)設(shè)備必須專用
2. 生產(chǎn)甾體激素類、細(xì)胞**類藥品制劑,當(dāng)無法避免與其他藥品交替使用同一設(shè)備時(shí),應(yīng)釆取防護(hù)和清潔措施,并應(yīng)進(jìn)行設(shè)備清潔驗(yàn)證。

• 9.2.4

• 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在下列生產(chǎn)場所中的空氣不應(yīng)循環(huán)使用：

1. 生產(chǎn)中使用有機(jī)溶媒,且因氣體積聚可構(gòu)成爆炸或火災(zāi)危險(xiǎn)的工序;
2. 三類(含三類)危害程度以上病原體操作區(qū);
3. **藥品生產(chǎn)區(qū)。

• 9.2.12

• 下列情況的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置：

1. 排放介質(zhì)**為《職業(yè)性接觸毒物危害程度分級(jí)》中規(guī)定的中度危害以上的區(qū)域；
2. 排放介質(zhì)混合后會(huì)加劇腐蝕、增加**、產(chǎn)生燃燒和爆炸危險(xiǎn)性或發(fā)生交叉污染的區(qū)域；
3. 排放可燃、易爆介質(zhì)的甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)域。

強(qiáng)制條款

內(nèi)容解讀

• 8.2.1

• 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的耐火等級(jí)不應(yīng)低于二級(jí)。

• 11.2.8

• 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置消防應(yīng)急照明。在安全出口和疏散通道及轉(zhuǎn)角處設(shè)置的疏散標(biāo)志,應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定。在消防救援窗處應(yīng)設(shè)置紅色應(yīng)急照明燈。

• 11.3.4

• 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置消防應(yīng)急廣播。

• 11.3.7

• 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中可燃、助燃?xì)怏w和可燃液體的儲(chǔ)存、使用場所、管道入口室及管道閥門等易泄漏的地方,應(yīng)設(shè)置可燃?xì)怏w探測器。有毒氣體的儲(chǔ)存和使用場所應(yīng)設(shè)置氣體檢測器。報(bào)警信號(hào)應(yīng)聯(lián)動(dòng)啟動(dòng)或手動(dòng)啟動(dòng)相應(yīng)的事故排風(fēng)機(jī),并應(yīng)將報(bào)警信號(hào)送至控制室。

• 11.4.4

• 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)產(chǎn)生靜電危害的設(shè)備、流動(dòng)液體、氣體或粉體管道應(yīng)采取防靜電接地措施,其中有爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)的設(shè)備和管道應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《爆炸危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50058的有關(guān)規(guī)定。

• 9.2.7

• 凈化含有爆炸危險(xiǎn)性粉塵的除塵系統(tǒng),應(yīng)采用有泄爆和防靜電裝置的防爆除塵器。防爆除塵器應(yīng)設(shè)置在排塵系統(tǒng)的負(fù)壓段,并應(yīng)設(shè)置在獨(dú)立的機(jī)房內(nèi)或室外。

• 9.2.8

• 醫(yī)藥潔凈室的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)符合下列規(guī)定:

1. 對(duì)于甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)的排風(fēng)系統(tǒng),應(yīng)采取防火、防爆措施;
2. 當(dāng)廢氣中有害物濃度超過國家或地方排放標(biāo)準(zhǔn)時(shí),廢氣排入大氣前應(yīng)采取處理措施;
3. 特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第9.6.2條的規(guī)定。

• 9.2.18

• 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房防排煙設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列規(guī)定:

1. 高度大于32m的高層廠房(倉庫)內(nèi)長度大于20m的疏散走道,其他廠房(倉庫)內(nèi)長度大于40m的疏散走道應(yīng)設(shè)置排煙設(shè)施。排煙風(fēng)量應(yīng)按走道面積計(jì)算
2. 丙類廠房內(nèi)建筑面積超過300m2的房間應(yīng)設(shè)置排煙設(shè)施; 
3. 廠房設(shè)置機(jī)械排煙時(shí),應(yīng)同時(shí)設(shè)置補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng),補(bǔ)風(fēng)量不應(yīng)小于排煙量的50%,補(bǔ)風(fēng)空氣應(yīng)直接從室外引入,且機(jī)械送風(fēng)口或自然補(bǔ)風(fēng)口應(yīng)設(shè)在儲(chǔ)煙倉之下;
4. 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的排煙口及補(bǔ)風(fēng)口應(yīng)有防泄漏措施,與其相連通的排煙及補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng)的進(jìn)出風(fēng)口處應(yīng)設(shè)防止昆蟲進(jìn)入的措施。

• 6.4.1

• 存放及使用可燃、易爆、有毒、有腐蝕性介質(zhì)設(shè)備的放散管應(yīng)引至室外,并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的阻火裝置、過濾裝置和防雷保護(hù)設(shè)施。放散管的設(shè)置應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

• 6.4.2

• 可燃?xì)怏w和氧氣管道的末端或最高點(diǎn)應(yīng)設(shè)置放散管?？扇?xì)怏w放散管的設(shè)置應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《石油化工企業(yè)設(shè)計(jì)防火標(biāo)準(zhǔn)》(2018年版)GB50160的有關(guān)規(guī)定,氧氣管道放散管的設(shè)置應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《氧氣站設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50030的有關(guān)規(guī)定。引至室外的放散管應(yīng)采取防雨和防異物侵入的措施。

• 6.4.3

輸送甲類、乙類可燃、易爆介質(zhì)的管道應(yīng)設(shè)置導(dǎo)除靜電的接地設(shè)施。

• 6.4.4

• 下列部位應(yīng)設(shè)置可燃、易爆介質(zhì)報(bào)警裝置和事故排風(fēng)裝置,報(bào)警裝置應(yīng)與相應(yīng)的事故排風(fēng)裝置連鎖:

1. 甲類、乙類介質(zhì)的入口室；
2. 管廊、技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內(nèi)有甲類、乙類介質(zhì)的易積聚處；
3. 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)使用甲類、乙類介質(zhì)的場所。

• 6.4.5

• 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)不得使用壓縮空氣輸送可燃、易爆介質(zhì)。

• 6.4.6

• 各種氣瓶應(yīng)集中設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室外。當(dāng)日用氣量不超過一瓶時(shí),氣瓶可設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi),但應(yīng)有氣體泄漏報(bào)警和消防等安全措施。

• 9.6.2

• 特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)排風(fēng)系統(tǒng)的空氣均應(yīng)經(jīng)高效空氣過濾器過濾后排放。