加速建立**全生命周期監(jiān)管體系 2021是關鍵年

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2021-03-11

《**生產流通管理規(guī)定（征求意見稿）》標準起草小組針對**監(jiān)管的熱點問題，通過廣泛的討論全面識別了**從研制、生產、流通等諸環(huán)節(jié)全過程中的風險點，樂觀預期2021年上半年政策落地顯然是大概率事件。

加速建立**全生命周期監(jiān)管體系

為加強**上市后監(jiān)督管理，保證**質量，2021年2月26日，國家藥監(jiān)局第二次向社會公開征求《**生產流通管理規(guī)定（征求意見稿）》，會稿截止日期2021年3月10日，將進一步規(guī)范和提高提升**監(jiān)管質量管理水平。標準起草小組針對**監(jiān)管的熱點問題，通過廣泛的討論全面識別了**從研制、生產、流通等諸環(huán)節(jié)全過程中的風險點，樂觀預期2021年上半年政策落地顯然是大概率事件。

一、**監(jiān)管的特殊性

**是特殊的藥品，因為**和公眾健康直接相關，**是涉及到公共安全和國家安全，所以**和一般藥品相比，它確實具有其特殊性。這個特殊性主要體現(xiàn)在以下5個方面。

**監(jiān)管的特殊性

二、**監(jiān)管痛點

對于大家來說，**并不陌生，因為我們出生起，就開始接種各種的**，來預防各種疾病，但近幾年以來出現(xiàn)的一些情況，近年來**卻成為部分不法分子牟取暴利的工具，讓我們對**的安全性更加關注，2018年甚至使得人民群眾對國產**的信心跌入谷底，也對監(jiān)管的失位提出了諸多質疑，近年來，我國逐步構建起日益嚴格的**安全標準和生產監(jiān)管體系，**的安全，事關整個國家的公共衛(wèi)生安全，歷史總是無盡的重復，大亂之后必有大治，所有的行業(yè)變革，需要幾個關鍵因素：民意，輿論，科學，監(jiān)管缺一不可，現(xiàn)在都具備了。山東**案、長生生物**案等使得**立法獲得民意和輿論的支持；CDE等監(jiān)管部門法規(guī)體系的支持；還有習總書記"四個最嚴"改革藥品行業(yè)的決心，一切都就緒了，加速推進國家在加快**監(jiān)管的決心，以此為契機深刻反思并作出改革，從根本上治理，推動**高質量發(fā)展和滿足人民美好生活需要。

**大事件

三、**全生命周期的監(jiān)管體系展望

我國是世界上最大的**生產國，年產能超過10億劑次，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫**的國家之一，國產**約占全國實際接種量的95%以上。

我國**全生命周期的監(jiān)管體系已初步形成，并通過世衛(wèi)組織國家**管理體系評估，目前我國**監(jiān)督管理覆蓋了從**研發(fā)活動、生產活動和流通活動等各個環(huán)節(jié)。

監(jiān)管要求及主要新增內容

樂觀預期2021年上半年政策落地顯然是大概率事件，希望《**生產流通管理規(guī)定（征求意見稿）》落地實施后，對**生產、銷售、運輸、倉儲等每一個環(huán)節(jié)的任何違規(guī)行為，監(jiān)管部門都從嚴懲處，并做到舉一反三，針對發(fā)現(xiàn)的問題，認真查找和彌補存在的風險漏洞，進一步加強**全生命周期的監(jiān)管體系的建設。

參考文獻

[1] www.npc.gov.cn/npc/flcazqyj/2019-01/04/content_2070153.htm

[2] www.nmpa.gov.cn

作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產業(yè)。