筆者整理了近期醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)全國(guó)各省局上市后變更配套政策最新動(dòng)態(tài)，其中一條非常重要的消息是：2022年11月17日，山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了"關(guān)于公開(kāi)征求《山東省藥品上市后變更備案管理實(shí)施細(xì)則》意見(jiàn)的通知"，其中最主要的修訂內(nèi)容是增加了第八條取消備案的內(nèi)容。筆者匯總分析了截至2022年11月20日國(guó)內(nèi)各省市局已發(fā)布的上市后變更實(shí)施細(xì)則配套相關(guān)政策，便于變更控制崗位人員了解和應(yīng)用。
一、全國(guó)各省局上市后變更實(shí)施細(xì)則相關(guān)配套文件發(fā)布情況
為方便制藥人，尤其是注冊(cè)人隨時(shí)方便查閱本省有關(guān)上市后變更管理政策，筆者匯總了截至2022年11月20日的配套政策清單，如有遺漏，歡迎大家補(bǔ)充，已發(fā)布15個(gè)政策法規(guī)，已正式落地實(shí)施14個(gè)，還有1個(gè)處于征求意見(jiàn)稿，黃色底紋標(biāo)示。
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藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu) |
發(fā)布日期 |
政策名稱 |
狀態(tài) |
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河北省藥品監(jiān)督管理局 |
2021-03-22 |
河北省藥品上市后變更管理辦法實(shí)施意見(jiàn)（試行） |
已實(shí)施 |
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黑龍江省藥品監(jiān)督管理局 |
2021-12-27 |
黑龍江省藥品上市后變更管理實(shí)施細(xì)則 |
已實(shí)施 |
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黑龍江省藥品監(jiān)督管理局 |
2022-10-14 |
《黑龍江省藥品上市后場(chǎng)地變更實(shí)施辦法》及政策解讀 |
已實(shí)施 |
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江蘇省藥品監(jiān)督管理局 |
2021-12-24 |
《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品上市后生產(chǎn)場(chǎng)地變更管理要求的通知蘇藥監(jiān)審批函》〔2021〕160號(hào) |
已實(shí)施 |
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浙江省藥品監(jiān)督管理局 |
2021-12-22 |
浙江省藥品上市后變更管理實(shí)施細(xì)則（試行） |
已實(shí)施 |
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福建省藥品監(jiān)督管理局 |
2021-09-30 |
福建省藥品上市后變更管理實(shí)施細(xì)則（試行） |
已實(shí)施 |
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湖北省藥品監(jiān)督管理局 |
2021-07-21 |
湖北省藥品上市后變更管理 實(shí)施細(xì)則（試行） |
已實(shí)施 |
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湖南省藥品監(jiān)督管理局 |
2021-07-07 |
湖南省藥品上市后變更管理實(shí)施細(xì)則（試行） |
已實(shí)施 |
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廣東省藥品監(jiān)督管理局 |
2022-11-01 |
廣東省藥品上市后變更管理實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿） |
征求意見(jiàn)稿 |
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海南省藥品監(jiān)督管理局 |
2021-05-28 |
海南省藥品上市后變更管理實(shí)施細(xì)則（試行） |
已實(shí)施 |
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四川省藥品監(jiān)督管理局 |
2021-08-11 |
四川省藥品上市后變更管理實(shí)施細(xì)則（試行） |
已實(shí)施 |
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貴州省藥品監(jiān)督管理局 |
2021-07-16 |
貴州省藥品上市后變更管理實(shí)施細(xì)則（試行） |
已實(shí)施 |
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云南省藥品監(jiān)督管理局 |
2021-03-22 |
云南省藥品上市后變更管理工作程序和要求（試行） |
已實(shí)施 |
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云南省藥品監(jiān)督管理局 |
2021-07-23 |
云南省藥品上市后變更管理工作程序和要求（試行）的有關(guān)修訂內(nèi)容 |
已實(shí)施 |
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云南省藥品監(jiān)督管理局 |
2022-05-25 |
云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更工作規(guī)范 （試行）的通知 |
已實(shí)施 |
二、藥品上市后變更備案管理實(shí)施細(xì)則關(guān)注點(diǎn)
2021年1月12日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，進(jìn)一步明確了備案類變更的基本程序，并要求省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)備案變更管理工作制定具體程序、細(xì)化審查要求，2021年3月12日，山東省藥監(jiān)局在此基礎(chǔ)上印發(fā)了《山東省藥品上市后變更備案管理實(shí)施細(xì)則（試行）》，該新規(guī)是國(guó)家藥監(jiān)局《藥品上市后變更管理辦法（試行）》發(fā)布后，首 個(gè)以規(guī)范性文件形式印發(fā)《實(shí)施細(xì)則》的省份，2022年11月17日，山東省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)《山東省藥品上市后變更備案管理實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行了梳理和調(diào)整，筆者梳理分享了幾個(gè)上市后變更備案管理實(shí)施細(xì)則幾個(gè)熱點(diǎn)問(wèn)題。
1、藥品上市后變更哪些情形需要取消備案
持有人提出的備案事項(xiàng)有下列情形之一的取消備案，并告知持有人：
1) 情形一：變更事項(xiàng)管理類別分類不當(dāng)?shù)模?/p>
2) 情形二：現(xiàn)場(chǎng)核查不通過(guò)的；
3) 情形三：注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的；
4) 情形四：持有人提交的研究資料不足以證明該變更科學(xué)、合理、風(fēng)險(xiǎn)可控的；
5) 情形五：持有人在規(guī)定時(shí)限內(nèi)無(wú)正當(dāng)理由不提交改正資料的；
6) 情形六：持有人主動(dòng)撤回的；
7) 情形七：其他不符合備案要求的情形。
2、藥品上市后變更有哪些省局負(fù)責(zé)的變更情形？
《山東省藥品上市后變更備案管理實(shí)施細(xì)則（試行）》第二條對(duì)備案類變更的適用范圍進(jìn)行了明確。
第一類是法律法規(guī)及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則明確的，由省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施的藥品上市后備案類變更，主要包括藥品生產(chǎn)過(guò)程中的中等變更、藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的備案、藥品分包裝以及其他變更等。
第二類是經(jīng)持有人與省局溝通交流后確認(rèn)屬于備案類的變更，應(yīng)提供屬于備案類變更的省局書(shū)面溝通交流意見(jiàn)，溝通交流應(yīng)按照藥品上市后變更管理類別溝通交流工作程序辦理。
3、變更備案各環(huán)節(jié)備案時(shí)限要求
根據(jù)《山東省藥品上市后變更備案管理實(shí)施細(xì)則（試行）》，備案程序分為備案申請(qǐng)?zhí)岢觥浒纲Y料簽收、備案信息公示、備案資料審查四個(gè)環(huán)節(jié)，《山東省藥品上市后變更備案管理實(shí)施細(xì)則（試行）》對(duì)各環(huán)節(jié)提出了具體的時(shí)限要求。
1) 備案信息公示時(shí)限：簽收的備案申請(qǐng)，山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)自簽收之日起5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)備案信息進(jìn)行核對(duì)并予以公示。
2) 備案資料審查時(shí)限：20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)備案資料進(jìn)行審核（現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)的時(shí)間，不計(jì)入審核時(shí)限）。
3) 備案資料審查時(shí)限：山東省藥監(jiān)局自收到省審評(píng)中心審核意見(jiàn)之日起10個(gè)工作日內(nèi)，作出審查結(jié)論。
參考文獻(xiàn)
[1] 各省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站等
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