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所謂的視頻審計，就是審計人員通過視頻會議的方式，由供應商人員以視頻的方式展示倉儲、生產(chǎn)和質(zhì)量控制等現(xiàn)場的情況，需要查看的文件和記錄，通過拍照片或掃描的方式提供電子版信息。

供應商 , 視頻審計 , 審計

2023-09-08

持續(xù)工藝確認的目的是對商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品進行監(jiān)控和趨勢分析，確保工藝和產(chǎn)品處于受控的狀態(tài)。

持續(xù)工藝確認 , 產(chǎn)品年度回顧 , 商業(yè)化生產(chǎn)

2023-01-16

FDA檢查的問題不能頭疼醫(yī)頭，腳疼醫(yī)腳，而是要有整體意識。這個問題的出現(xiàn)，不僅僅是這個發(fā)記錄人員出現(xiàn)了問題，而是整個質(zhì)量體系缺乏數(shù)據(jù)完整性意識。所以體系的問題不能僅僅靠培訓一個人或一個部門就能改變的。

警告信 , 數(shù)據(jù)完整性 , 車間

2022-12-26

檢查老師被砸了，怎么會？！

注冊現(xiàn)場核查 , 通風系統(tǒng) , 缺陷

2022-12-21

廠房確認你會做么？

廠房確認你會做么？這里的"會"有兩層意思，第一要不要做，因為大部分做廠房確認都是只做的潔凈區(qū)的，一般區(qū)的風險小所以做得人少，經(jīng)歷過很多次GMP檢查和客戶審計幾乎沒人看這一塊，第二是假如你要做，你知道如何做么？

廠房確認 , GMP , 確認與驗證

2022-12-08

藥廠洗衣機如何管理

遇到好多人問關于潔凈區(qū)洗衣機如何管理的，有人問潔凈區(qū)可以使用家用洗衣機么？要不要做安裝運行確認？性能確認怎么做？需要做計算化系統(tǒng)驗證么？新增一臺洗衣機需要走變更么？洗衣的參數(shù)如何確定？洗衣粉用量如何確定？

GMP , 藥廠 , 潔凈服

2022-11-30

GMP檢查迎檢技巧分享

很多沒有經(jīng)驗的新廠，或者從化工廠轉(zhuǎn)型的藥廠，因為有老板對利潤望穿秋水的目光，時間緊任務重，再加上質(zhì)量管理工作本來就是一個循序漸進提高的過程，所以很多廠前期做得還是有些差距，這個時候呢，迎檢技巧就是很關鍵的。

GMP , 檢查 , 迎檢

2022-11-11

OOS：肯定檢測錯了！

你們有沒有遇到這樣的情況，檢測結(jié)果不合格，QC說是產(chǎn)品不合格，車間說是檢測有問題，互相說是對方的問題，吵到了領導面前，領導也沒辦法下結(jié)論，只能各打五十大板，車間回去調(diào)查，QC重新取樣檢測。結(jié)果合格。

檢測 , OOS , QC

2022-10-19

模擬現(xiàn)場檢查之QC

QC在藥企的質(zhì)量系統(tǒng)可以說是相當重要的，很多時候檢查官都會有一個是化驗專家，大部分時間在QC待著，這次接著上次車間的模擬現(xiàn)場檢查，把QC的現(xiàn)場的從前到后梳理一遍。

模擬現(xiàn)場檢查 , 現(xiàn)場檢查 , QC

2022-09-22

上次簡單說了下倉庫的模擬現(xiàn)場檢查，這次把生產(chǎn)現(xiàn)場的情況說一下，下邊的內(nèi)容也是以原料藥企業(yè)為例的。

生產(chǎn) , 原料藥 , 模擬現(xiàn)場檢查

2022-09-02

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