"肯定是檢測錯了！重新取個樣檢測，一定合格！"
你們有沒有遇到這樣的情況，檢測結果不合格，QC說是產品不合格，車間說是檢測有問題，互相說是對方的問題，吵到了領導面前，領導也沒辦法下結論，只能各打五十大板，車間回去調查，QC重新取樣檢測。
結果合格。
出現這樣的情況是有兩種可能：1是檢測過程的問題，2是產品質量不均勻，第一個樣就是不合格，后邊的樣是合格的。
產品不合格調查最忌諱的就是隨意重新取樣！不過這些案例都是在OOS調查管理不完善的時候發(fā)生的事情，可以說是很久遠的事情了，但是自從大家對OOS逐漸的重視，OOS流程的深入學習，類似事情也在逐漸減少，很多公司也都經歷過這么一個階段。
當檢測出現不合格的時候，首先QC要對檢測過程進行調查，確認檢測結果是否準確?？梢园ǎ?/p>
• 查看使用的檢測方法是否調用錯誤。
• 檢查樣品標簽，確認樣品是否出現錯誤，檢查樣品的完整性。
• 確認在使用前如何存放樣品的容器，是否符合儲存條件。
• 調查樣品取樣過程是否正確。
• 調查測試過程中是否發(fā)生了樣品污染的可能性（例如樣品敞開在空氣中或無人值守）。
• 調查檢測中使用的所有設備都在校準日期內。
• 確認系統(tǒng)適用性條件（在分析之前和分析期間）是否有異常。
• 檢查使用的玻璃器皿是否清潔。
• 確認使用正確的吸液管/容量瓶量。
• 確認檢測用的試劑均在效期內，且無異常的現象。
• 確認分析員受過該檢測方法的培訓。
• 發(fā)生在測試時的其他潛在干擾測試/活動。
• 調查分析過程區(qū)域內的任何環(huán)境溫度/濕度的問題。
• 審查同一分析員分析的其他批次的其他數據。
如果經過以上調查找到了檢查過程中出現的問題，可以對原樣重新進行檢測，證明產品質量沒問題。如果調查沒有發(fā)現很明確的問題，需要考慮進行復測，作為更進一步的調查：
? 采用原始樣品進行復測，不能采用不同的樣品 。
? 可以同一樣品的第二部分，與原始失敗結果樣品屬同一來源。
? 復測應盡可能由另一化驗員來實施。第二個化驗員應至少具備與原始報告OOS 結果的化驗員相同的經驗和資質。
下邊專門說一下重新取樣：
• 如果剩余的原始樣品數量不足以進行所有進一步檢測，則必須由QA討論并同意重新取樣的方案后才可以重新取樣。重新取 樣的過程必須記錄在化驗室調查中。
• 應采用與初始取樣相同的經過確認的取樣方法進行重新取樣，如果調查結論認為初始取樣方法有錯誤，則需要建立新的更準確的取樣方法，進行確認和記錄，它牽涉到從批產品中收集新的樣品。
• 當原始樣品不能真實代表該批產品時，或有文件記錄可追蹤到化驗室樣品制備錯誤時可以重新取樣。
雖然OOS調查更多的工作內容屬于QC，但是生產也不是等著看熱鬧，也應該從一開始就對生產過程進行調查，確認生產過程是否存在不符合的情況：物料投料是否正確，工藝參數是否符合，人員操作是否存在異常等的情況。
在沒有明確的調查出原因之前不能通過復驗合格的結果下結論。一個初始 OOS 結果也不意味著該批次不合格。OOS 結果必須進行調查，調查中發(fā)現的問題，包括復驗結果，均應進行解釋以評估該批產品。
希望以后出現不合格以后認真調查多一些，詆毀扯皮少一些。
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