“先去車間辦公室！”
首次會(huì)議開完，檢查官提出了第一個(gè)要去的現(xiàn)場(chǎng)目的地“車間辦公室”，經(jīng)過確認(rèn)后，在場(chǎng)的所有人員都很吃驚，因?yàn)榻?jīng)歷過無數(shù)的現(xiàn)場(chǎng)檢查了，一般的順序都是倉庫、車間、公用系統(tǒng)、QC，哪怕是先去車間的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)都不會(huì)這么驚訝，這次竟然是先去車間辦公室？
車間辦公室接到通知后，就把所有產(chǎn)品的工藝規(guī)程，以及SOP都準(zhǔn)備好了放在桌子上，等待檢查了。檢查官到達(dá)車間辦公室后，讓把所有的抽屜和柜子打開，然后就是一個(gè)挨著一個(gè)的看，檢查是不是有寫過的記錄、標(biāo)簽等應(yīng)該存檔沒有及時(shí)存檔的文件，或者其他不應(yīng)該出現(xiàn)的文件（大家都懂）。因?yàn)樘崆岸紲?zhǔn)備過和清理過，所以并沒有發(fā)現(xiàn)什么問題，檢查官還點(diǎn)頭說比較不錯(cuò)的，檢查完抽屜以后，開始檢查檔案柜，跟前邊一樣，也是根據(jù)柜子的標(biāo)識(shí)進(jìn)行抽查，越是名稱標(biāo)識(shí)明確清晰的反而不看，越是名稱比較模糊從名稱看不出里邊具體放的什么內(nèi)容的，例如“文件”、“辦公用品”、“記錄”這些反而是查看的重點(diǎn)，其中一個(gè)柜子寫的是“QA”引起了檢查官的注意，打開后，發(fā)現(xiàn)了多個(gè)產(chǎn)品的“空白批記錄”，還有多個(gè)已蓋章的“放行證”等，甚至還發(fā)現(xiàn)了往批記錄打批號(hào)的卡號(hào)器。檢查官問“為什么這里有這么多空白的批記錄”，回答是：“為了方便車間人員領(lǐng)取，發(fā)放人是QA而不是車間。這個(gè)柜子也是由QA控制的。”看著檢查官緊鎖的眉頭，大家都發(fā)現(xiàn)了問題的嚴(yán)重性。
說一下背景，這個(gè)公司在國(guó)內(nèi)還是執(zhí)行98版GMP期間，就開始按照ICH的要求進(jìn)行管理了，可以說質(zhì)量意識(shí)還是比較超前的，效果也是很明顯的，先后多次通過了歐盟和FDA檢查，但隨著老板提出來QA不僅僅是監(jiān)管部門也是服務(wù)部門，要服務(wù)于生產(chǎn)，便于車間人員少跑路，就有了現(xiàn)在的“QA下基層”，QA到車間辦公室給車間發(fā)記錄，從最開始的在QA辦公室把批記錄復(fù)印好、卡號(hào)，拿到車間發(fā)放；逐漸的演變成，在車間復(fù)印、卡號(hào)；再然后把柜子放到車間辦公室，空白記錄和卡號(hào)器直接放到車間柜子里......隨著時(shí)間的延長(zhǎng)，工作的便捷、員工的懈怠、程序的走形，就成了現(xiàn)在的狀態(tài)。
FDA：“你們的質(zhì)量部門未能審核和批準(zhǔn)所有質(zhì)量相關(guān)的文件。”來看下整改措施：
1. 針對(duì)這個(gè)柜內(nèi)存在的所有記錄，風(fēng)險(xiǎn)是記錄失控，所以把所有記錄進(jìn)行了升版，這樣失控的記錄即使存在也是失效的；
2. 柜內(nèi)放行證、卡號(hào)器失控，把柜子搬回QA受控了起來；
3. 質(zhì)量意識(shí)的問題，對(duì)人員進(jìn)行了培訓(xùn)。整改措施看起來確實(shí)比較有針對(duì)性，也挺充分的，但是FDA還是認(rèn)為“所采取的措施，不能保證員工經(jīng)過充分的資質(zhì)確認(rèn)和培訓(xùn)，以保證他們能夠充分的履行其職責(zé)，認(rèn)為措施不夠充分”。所以最后還是收到了警告信（不僅僅這個(gè)一個(gè)缺陷）。
我們來分析一下：
①記錄受控：大家都知道對(duì)于原始紙質(zhì)記錄或經(jīng)過確認(rèn)無誤的副本的保存都應(yīng)該是有受控和安全的區(qū)域存放，檢查時(shí)連批生產(chǎn)記錄都不受控，如何讓我相信，其他記錄是處于受控狀態(tài)呢？
②同步性，原始數(shù)據(jù)應(yīng)該是在執(zhí)行GMP活動(dòng)的同時(shí)及時(shí)記錄。不允許活動(dòng)發(fā)生以后倒填日期和時(shí)間寫記錄，也不允許提前填寫記錄。提前寫記錄更是大忌，聽說有公司如果發(fā)現(xiàn)提前寫記錄是可以直接開除的。這里QA的放行證都提前把放行章蓋好了，和提前寫記錄不是一個(gè)道理么？QA都帶頭這么做，其他部門和人員呢？可想而知了。記錄存在不受控和提前寫的問題，加到一起還如何讓我相信我看到的記錄都是真實(shí)的？
現(xiàn)場(chǎng)檢查都是抽查，類似原料入廠檢測(cè)，檢測(cè)抽取的樣品不合格，就代表這一批原料不合格了，同理這里抽查出來的記錄受控、提前寫等問題，也可以說明關(guān)于記錄管理是存在問題的。所以有時(shí)候看似不大的問題，聚集起來就成了系統(tǒng)問題。而數(shù)據(jù)完整性只是藥品質(zhì)量管理體系的最基本要求。
從上邊這個(gè)案例我們能得到一個(gè)結(jié)論，F(xiàn)DA檢查的問題不能頭疼醫(yī)頭，腳疼醫(yī)腳，而是要有整體意識(shí)。這個(gè)問題的出現(xiàn)，不僅僅是這個(gè)發(fā)記錄人員出現(xiàn)了問題，而是整個(gè)質(zhì)量體系缺乏數(shù)據(jù)完整性意識(shí)。所以體系的問題不能僅僅靠培訓(xùn)一個(gè)人或一個(gè)部門就能改變的。
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