廠房確認(rèn)你會做么？

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作者：singer 來源：CPHI制藥在線

2022-12-08

廠房確認(rèn)你會做么？這里的"會"有兩層意思，第一要不要做，因為大部分做廠房確認(rèn)都是只做的潔凈區(qū)的，一般區(qū)的風(fēng)險小所以做得人少，經(jīng)歷過很多次GMP檢查和客戶審計幾乎沒人看這一塊，第二是假如你要做，你知道如何做么？

廠房確認(rèn)你會做么？

GMP第183條要求："企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，......"設(shè)備和檢驗儀器的確認(rèn)都比較熟悉，一般區(qū)廠房確認(rèn)做的比較少，不過不管怎么樣，還是不能缺少這一條的是吧。這里主要說下一般區(qū)的廠房確認(rèn)。

設(shè)計確認(rèn)：

1. 對于設(shè)計確認(rèn)，如果有相應(yīng)的廠房的URS，那就簡單了，按照URS的要求，起草設(shè)計確認(rèn)。

2. 確認(rèn)廠區(qū)的平面布置、廠房在廠區(qū)中的位置，行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，廠房是否遠離大路及粉塵擴散區(qū)域，確認(rèn)常年風(fēng)向是否會對廠區(qū)造成污染，。查看廠區(qū)總平面圖、常年風(fēng)向圖、廠區(qū)人流物流圖，廠房平面圖等。

3. 確認(rèn)工藝布局是否合理，查看工藝平面布置圖及設(shè)備布置圖，人流物流設(shè)計是否合理。

安裝確認(rèn)：

1. 生產(chǎn)廠房周圍：確保路面平整光滑，遠離粉塵發(fā)散區(qū)域，生產(chǎn)區(qū)與行政區(qū)、生活區(qū)分開。

2. 廠房主體結(jié)構(gòu)、施工質(zhì)量：是否符合《國家建筑施工驗收規(guī)范》以及與設(shè)計要求是否一致進行驗收：這個驗收需要工程部門、安全部門、生產(chǎn)部門一起驗收，因為很多內(nèi)容涉及比較專業(yè)的問題，同時要在施工階段就參與進行，否者很多類似地基厚度呀、水平程度呀、墻體厚度呀等施工的時候不及時發(fā)現(xiàn)和整改，后續(xù)發(fā)現(xiàn)也來不及了，還有一些后續(xù)工作把前邊內(nèi)容覆蓋以后，都發(fā)現(xiàn)不了。

3. 布局合理：與設(shè)計圖紙是否一致，生產(chǎn)區(qū)域按照工藝流程布局，有充足空間放置設(shè)備設(shè)施，便于操作為維護。功能區(qū)域設(shè)置合理，有必須的稱量區(qū)、工器具存放區(qū)、物料存放區(qū)、清洗區(qū)等；人流物流合理區(qū)分。

4. 裝修：地面、墻面、吊頂門窗材料的確認(rèn)。

(1) 地面采用的材料應(yīng)選用整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜電、易除塵清洗的材料。將實際采用的地面材料與要求的材料性能進行對比，確認(rèn)其能否滿足要求。

(2) 墻面和吊頂采用原材料表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，應(yīng)減少凹凸面。

(3) 門窗材料，應(yīng)選用耐候性好、自然形變小、制作尺寸誤差小、容易控制縫隙、氣密性好的材料。將實際采用的門窗材料與要求的材料性能進行對比，確認(rèn)是否符合要求。

5. 公用設(shè)施：配電系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)。

(1) 配電系統(tǒng)的電壓（動力電壓380V，照明電壓220V，頻率50Hz）、頻率進行確認(rèn)，是否符合設(shè)計和使用要求。

(2) 有防爆要求的房間，插座、照明燈、電機等是否符合防爆要求。

(3) 安全照明系統(tǒng)是否正常。

(4) 對給水系統(tǒng)的干管、支管以及穿越墻體、吊頂、樓板的地方進行檢查確認(rèn)；對各給水系統(tǒng)的干管支管的管材進行確認(rèn)、對各水嘴、閥門材質(zhì)進行確認(rèn)；

(5) 對排水系統(tǒng)進行確認(rèn)；主要包括對下水、地漏等的密封形式進行確認(rèn)；對地漏的材質(zhì)進行確認(rèn)。

運行、性能確認(rèn)：