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CPHI制藥在線 資訊 singer 注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查:檢查老師被砸了?!

注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查:檢查老師被砸了?!

作者:Singer  來(lái)源:CPHI制藥在線
  2022-12-21
檢查老師被砸了,怎么會(huì)?!

       檢查老師被砸了,怎么會(huì)?!

       大家知道官方的檢查,老師來(lái)廠里那可是都不敢怠慢的,生怕惹老師不高興了,給你多下幾條缺陷項(xiàng),所以網(wǎng)上各種迎檢攻略告訴你應(yīng)該如何接待、如何準(zhǔn)備。那檢查老師怎么能被砸呢?是不是覺得很奇怪。

       這是一次注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查,老師到現(xiàn)場(chǎng)檢查其中一步的投料過(guò)程,老師為了不影響操作人員操作,保持了兩三步距離,操作工在操作,工藝員在跟老師介紹,正在老師看得仔細(xì)的時(shí)候,突然頭頂?shù)奶旎ò鍙奶於?,嘩嘩啦啦,掉下來(lái)好幾塊,幸虧老師戴著安全帽,在旁邊人的保護(hù)下,躲到了旁邊,才不至于受傷,零零碎碎掉落在肩膀、胳膊上一些,都在問(wèn)老師有事沒,老師鎮(zhèn)靜地說(shuō)“沒事沒事,躲開了”。大家都抬頭盯著頭頂上的大窟窿,看到上邊有人,問(wèn)“你們?cè)诟缮叮?rdquo;他們支支吾吾地退回去了。老師看著碎了一地的石膏板問(wèn)“為什么還用這種天花板?”質(zhì)量總監(jiān)知道這個(gè)問(wèn)題比較麻煩,就顧左右而言他的圓過(guò)去了。老師稍微停了一會(huì)說(shuō)先不看了,回會(huì)議室吧。其他人也都是互相對(duì)視了一下,跟著走了。質(zhì)量經(jīng)理皺著眉頭把車間經(jīng)理和現(xiàn)場(chǎng)QA給叫住,讓他們安排把現(xiàn)場(chǎng)收拾一下,并調(diào)查下到底是怎么回事,跟著回辦公室了。

       那次檢查有一條缺陷是“一般區(qū)現(xiàn)場(chǎng)通風(fēng)系統(tǒng)損壞,未及時(shí)維修”。

       到底是怎么回事呢?

       公司一直是生產(chǎn)醫(yī)藥中間體的,后來(lái)公司計(jì)劃轉(zhuǎn)型生產(chǎn)藥品,前期可以說(shuō)資金投入比較有限,所以不是新建藥品生產(chǎn)車間,而是把其中一個(gè)車間進(jìn)行了改造,改造后發(fā)現(xiàn)車間通風(fēng)效果不好,就計(jì)劃增加一套通風(fēng)系統(tǒng),因?yàn)榭臻g有限,就在車間頂部,用鋼材搭了一個(gè)架子,把空調(diào)系統(tǒng)給裝上了。所有的設(shè)計(jì)都是施工人員頭腦風(fēng)暴出來(lái)的。當(dāng)時(shí)所有人員都沒有藥品生產(chǎn)質(zhì)量意識(shí)和經(jīng)驗(yàn),從施工到投入使用沒做什么確認(rèn),更別說(shuō)后續(xù)的管理和維護(hù)了。聽員工反饋,使用效果也不好,平時(shí)不怎么用。檢查前擔(dān)心檢查時(shí)現(xiàn)場(chǎng)氣味太大,計(jì)劃讓維修人員修一下。維修人員因其他事情耽擱了,導(dǎo)致檢查當(dāng)天去了,對(duì)上邊也不熟悉,以為天花板能踩,一腳踩上去,把天花板踩塌了,車間反映,以前還有人從上邊掉下來(lái)受傷住院的,看來(lái)這是第二次了。

       雖然一般區(qū)通風(fēng)系統(tǒng)沒有潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)重要,但也是屬于生產(chǎn)配套設(shè)施。

       關(guān)于安裝:現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)該至少應(yīng)便于操作和維護(hù)吧,現(xiàn)場(chǎng)只有鋼架子能站人,其他都是石膏板,懸棺防盜?咋想出來(lái)的?

       關(guān)于確認(rèn):安裝好以后,不說(shuō)4個(gè)Q了,都不驗(yàn)收一下看看使用效果就完工了?

       關(guān)于使用和維護(hù):后來(lái)知道這個(gè)通風(fēng)系統(tǒng)是有簡(jiǎn)單的空氣過(guò)濾的,過(guò)濾器在施工過(guò)程中就堵了,因?yàn)楝F(xiàn)場(chǎng)危險(xiǎn)不便于操作,所以就沒人上去檢查過(guò),過(guò)濾器一直沒有更換才導(dǎo)致效果很差的。很顯然也沒有規(guī)定過(guò)濾器什么情況下更換了,完全是一套失控的系統(tǒng),擺著裝樣子,不過(guò)總算通過(guò)出現(xiàn)的這個(gè)情況,有了改善。檢查結(jié)束后現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了改造增加了操作平臺(tái),平時(shí)的檢查和維護(hù)方便了很多;增加了通風(fēng)系統(tǒng)的維護(hù)文件,定期進(jìn)行檢查,過(guò)濾器一年更換一次??偹憧梢哉J褂昧?。

       那個(gè)石膏天花板的選材,大家都知道墻面和吊頂選材應(yīng)該是表面光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗,應(yīng)減少凹凸面。石膏板都是帶花紋的,是凹凸不平的,同時(shí)石膏板的天花板都不是固定死的,清潔時(shí)也不方便。所以石膏板是各方面都完全不符合藥品生產(chǎn)環(huán)境的,這個(gè)大家都忽視了。

       你要說(shuō)這次檢查下的缺陷真不算太大,老師很給面子了,避重就輕的點(diǎn)了一下而已,但是實(shí)際反映出質(zhì)量管理方面的問(wèn)題還是比較大的,有人員水平問(wèn)題、也有管理問(wèn)題,都有值得思考的地方。

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