2019年歲末，一場(chǎng)突如其來的新冠疫情席卷神州大地，這場(chǎng)疫情傳播速度快、感染范圍廣、防控難度大。國(guó)家本著以人為本生命至上的原則，開始實(shí)施了比較嚴(yán)格的封控措施。
從而導(dǎo)致各個(gè)藥廠的物料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)工作很難開展。為了盡可能的滿足法規(guī)要求，在疫情防控期間，逐漸興起了一種折中的審計(jì)方式“視頻審計(jì)”。
所謂的視頻審計(jì)，就是審計(jì)人員通過視頻會(huì)議的方式，由供應(yīng)商人員以視頻的方式展示倉(cāng)儲(chǔ)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制等現(xiàn)場(chǎng)的情況，需要查看的文件和記錄，通過拍照片或掃描的方式提供電子版信息。
最近的一年當(dāng)中，我們接受過客戶對(duì)我們的視頻審計(jì)，也采取視頻審計(jì)的方式對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行過審計(jì)?？梢哉f都不是什么愉快的過程。
先說下我們接受的審計(jì)，客戶提前就把要看的內(nèi)容列出了清單，要求是文件和記錄掃描出來，對(duì)于那些裝訂好的文件和記錄，掃描工作還是比較繁瑣的，有些關(guān)鍵的文件還要提前翻譯，便于審計(jì)的進(jìn)度，當(dāng)然你如果故意不翻譯也是你的應(yīng)對(duì)策略，還有就是生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)要錄像，前前后后光準(zhǔn)備這個(gè)審計(jì)準(zhǔn)備了兩天多時(shí)間，審計(jì)過程中，偶爾也會(huì)要到?jīng)]有掃描的文件或記錄，需要重新掃描，當(dāng)時(shí)會(huì)議室備著三個(gè)U盤，專門有個(gè)人來傳遞這些東西。審計(jì)我們的客戶跟我們的時(shí)差還不太一樣，每天都是只審計(jì)半天。可以說整個(gè)審計(jì)過程很是繁瑣。從來沒有為了一個(gè)客戶審計(jì)這么費(fèi)精力的。
再說下我們對(duì)客戶的審計(jì)：我們的供應(yīng)商都是化工廠，本來化工廠的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)就不是很好做，視頻審計(jì)遇到的情況更多，1生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)因?yàn)槭欠辣瑓^(qū)不允許手機(jī)進(jìn)入，2現(xiàn)場(chǎng)機(jī)器聲音很大，有時(shí)候聽不到對(duì)方說話，3有些封閉場(chǎng)所信號(hào)不好，交流不通暢，有時(shí)候會(huì)出現(xiàn)不知道對(duì)方真的沒聽到還是故意裝著沒聽到，然后你想看的內(nèi)容沒有停，過去了等等，所有你看到的內(nèi)容都只是供應(yīng)商想讓你看到的。視頻審計(jì)是被動(dòng)的，存在較大的局限性。
總之采取過視頻審計(jì)的人都應(yīng)該深有體會(huì)，因?yàn)槎喾N原因?qū)е乱曨l審計(jì)的效率很低，用相同的時(shí)間，視頻審計(jì)看到的內(nèi)容跟現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)看到的內(nèi)容差很多，如果要完成對(duì)供應(yīng)商的整個(gè)物料管理、生產(chǎn)過程以及質(zhì)量控制等各方面的審計(jì)，以達(dá)到對(duì)其質(zhì)量體系實(shí)際情況評(píng)估的話，還是很浪費(fèi)時(shí)間和精力的。
不過視頻審計(jì)也不是一無(wú)是處，比起問卷審計(jì)來說還是有很大的優(yōu)勢(shì)的，畢竟可以看到現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)際情現(xiàn)狀，也可以隨機(jī)抽取現(xiàn)場(chǎng)的記錄進(jìn)行檢查。
然后我們看下GMP關(guān)于供應(yīng)商管理和供應(yīng)商審計(jì)的要求有哪些。第263條：質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，并對(duì)質(zhì)量審計(jì)或評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。第267條規(guī)定：現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。應(yīng)對(duì)其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評(píng)估。
要達(dá)到上邊的要求，真正的完成對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商的評(píng)估，現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)是最實(shí)用、最有效率的方式。
視頻審計(jì)，不僅存在多種局限，還效率低下，為什么還會(huì)有企業(yè)選擇這種方式呢？這就不言而喻了，這樣的企業(yè)都是沒有看到供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的重要性，把供應(yīng)商審計(jì)當(dāng)成了一種負(fù)擔(dān)，是為了完成這個(gè)GMP規(guī)定的任務(wù)在鉆空子而已。
當(dāng)然對(duì)于一些特殊情況，例如戰(zhàn)爭(zhēng)、入境限制、地震災(zāi)害等等無(wú)法去到現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，使用視頻審計(jì)進(jìn)行有效的補(bǔ)充是可以接受的。正常情況還是老老實(shí)實(shí)的安排現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)是正道。
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