持續(xù)工藝確認(rèn)的目的是對(duì)商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控和趨勢(shì)分析，確保工藝和產(chǎn)品處于受控的狀態(tài)。
在這個(gè)概念提出來(lái)之前，藥企都是按照產(chǎn)品年度回顧的方式評(píng)估工藝的穩(wěn)定性和受控狀態(tài)的。
我們看下回顧的目的：確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。比較來(lái)看，持續(xù)工藝確認(rèn)和產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的目的類似，這樣就導(dǎo)致很多人都是很困惑，已經(jīng)有了年度回顧為什么還要做持續(xù)工藝確認(rèn)呢？對(duì)于年產(chǎn)幾十批或上百批的企業(yè)，重復(fù)著做更是費(fèi)時(shí)又費(fèi)力，不做又不行。
再加上很多企業(yè)不知道怎么做，也是在年底的時(shí)候參考年度回顧做一下，后來(lái)都說(shuō)你一年做一次怎么能叫“持續(xù)”工藝確認(rèn)呢？所以很多企業(yè)就改成了一年兩次，或者一季度一次。說(shuō)白了就是應(yīng)付檢查而已。這樣下去逐漸成了部分藥企的負(fù)擔(dān)了。
親自做過(guò)年度回顧的都知道，在年底對(duì)工藝參數(shù)或者檢測(cè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析的時(shí)候，總是會(huì)遇到一兩個(gè)合格但超趨勢(shì)的數(shù)據(jù)，但是產(chǎn)品生產(chǎn)都過(guò)去了那么久了，根本無(wú)從調(diào)查了；但是不調(diào)查的異常數(shù)據(jù)又無(wú)法下結(jié)論，很是為難?？梢哉f(shuō)，年度回顧里那句“及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向”只能是一句空話。所以這時(shí)候持續(xù)工藝確認(rèn)的概念應(yīng)運(yùn)而生，就是為了在日常生產(chǎn)中對(duì)工藝進(jìn)行確認(rèn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)。如果持續(xù)工藝確認(rèn)也是階段性去做，只能是自己給加了工作量，沒起到任何作用，更不用說(shuō)進(jìn)步了。
附錄里提到持續(xù)工藝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的文件進(jìn)行，所以要制定一個(gè)持續(xù)工藝確認(rèn)的操作規(guī)程，文件應(yīng)該把這一項(xiàng)工作進(jìn)行分解，明確規(guī)定不同的部門負(fù)責(zé)不同的內(nèi)容，不要全部讓一個(gè)部門去做；其次把要怎么做說(shuō)清楚，把這個(gè)文件規(guī)定的越詳細(xì)，人員操作起來(lái)才會(huì)越清晰。持續(xù)工藝確認(rèn)并不難，之所以很多企業(yè)做不好，是因?yàn)檫@是一項(xiàng)系統(tǒng)的工作，前期需要做的準(zhǔn)備工作比較多，沒人組織，硬分配給一個(gè)部門或一個(gè)人，就只能應(yīng)付了事了。下邊梳理下流程。
（一）職責(zé)分配
倉(cāng)儲(chǔ)部：負(fù)責(zé)原輔料進(jìn)廠批次，包括合格不合格批次，出現(xiàn)異常情況、如何處理的統(tǒng)計(jì)。
QC：原料、中間體、成品檢測(cè)數(shù)據(jù)、OOS/OOT、環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等的統(tǒng)計(jì)。
生產(chǎn)車間：各產(chǎn)品生產(chǎn)參數(shù)、生產(chǎn)過(guò)程中異常調(diào)查的統(tǒng)計(jì)。
QA：供應(yīng)商審計(jì)、變更、偏差、投訴、召回內(nèi)容的統(tǒng)計(jì)設(shè)備部：設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)情況的統(tǒng)計(jì)。
（二）準(zhǔn)備階段
*通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方式，將每個(gè)影響因素如何做明確下來(lái)，寫在持續(xù)工藝確認(rèn)的操作規(guī)定中。
*生產(chǎn)過(guò)程中原料（關(guān)鍵物料除外）檢測(cè)情況、供應(yīng)商的變更情況、投訴、偏差、OOS、環(huán)境監(jiān)測(cè)、設(shè)備維護(hù)等這一些不會(huì)直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量的跟可以階段性分析或跟年度回顧一起去做，即可發(fā)現(xiàn)趨勢(shì)并進(jìn)行糾正。
*關(guān)鍵物料質(zhì)量變化、工藝參數(shù)、中控、中間體及產(chǎn)品的檢測(cè)數(shù)據(jù)，這些對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的因素，建議每批進(jìn)行分析，確認(rèn)是否在可控范圍內(nèi)。
*生產(chǎn)批數(shù)比較少的使用驗(yàn)證批次的數(shù)據(jù)；生產(chǎn)批數(shù)比較多時(shí)，通過(guò)多批次數(shù)據(jù)確定控制限度，具體批次根據(jù)生產(chǎn)量大小進(jìn)行統(tǒng)計(jì)即可，使用統(tǒng)計(jì)學(xué)工具計(jì)算出控制限度，我接觸過(guò)的就是計(jì)算出平均值和 3σ。以平均值±3σ 作為控制限度。
*將數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)后使用 EXCEL 表制作控制圖，將各影響因素的各個(gè)參數(shù)做趨勢(shì)圖表，顯示對(duì)應(yīng)的控制限度。為了避免數(shù)據(jù)完整性的問(wèn)題，EXCEL 最好經(jīng)過(guò)表格確認(rèn)，增加密碼控制，進(jìn)行防刪除鎖定，確保表格正常使用。
(三) 操作階段
前期準(zhǔn)備做完以后，后續(xù)就簡(jiǎn)單了，對(duì)于每批次的參數(shù)或檢測(cè)數(shù)據(jù)出現(xiàn)以后及時(shí)進(jìn)行輸入，這樣每輸入一次數(shù)據(jù)，趨勢(shì)圖都是及時(shí)進(jìn)行顯示的，當(dāng)出現(xiàn)超趨勢(shì)的數(shù)據(jù)，或者出現(xiàn)漸進(jìn)性趨勢(shì)變化時(shí)，都要及時(shí)進(jìn)行報(bào)告，展開調(diào)查發(fā)現(xiàn)原因，這樣才能及時(shí)的了解工藝中的問(wèn)題，并及時(shí)進(jìn)行整改，確保工藝的穩(wěn)定性。
(四) 維護(hù)階段
生產(chǎn)過(guò)程一直是在變化的，隨著各方面的完善，例如原材料質(zhì)量提高、人員經(jīng)驗(yàn)豐富、工藝的優(yōu)化等，工藝控制水平可能會(huì)越來(lái)越穩(wěn)定，所以應(yīng)當(dāng)定期的對(duì)制定的控制限度的適用性進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)是否需要調(diào)整。
只有數(shù)據(jù)及時(shí)進(jìn)行了分析，才能確保產(chǎn)品在整個(gè)生命周期中，工藝和產(chǎn)品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。持續(xù)工藝確認(rèn)做好了，還可以替代一部分年度回顧工作，這樣就會(huì) 1+1＜2，工作反而輕松了，不會(huì)再成為企業(yè)的負(fù)擔(dān)。
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